Хорошая новость

—

в России готова к конкуренции отечественная разработка технологии для экстракции лентикулы. Плюс отличная новость: в России теперь есть VISUMAX 800 от Zeiss, который делает коррекцию всего за 9 секунд! Это — SMILE Pro. И именно он — «тот же SMILE, но современнее».

Меня зовут Татьяна Шилова. Более 30 лет занимаюсь микрохирургией глаза, являюсь руководителем сети офтальмологических клиник, а также действительным членом Европейского Общества Катарактальных и Рефракционных Хирургов (ESCRS), действительным членом Американской Академии Офтальмологии (AAO), ведущим рефракционным хирургом, клиническим экспертом компании Карл Цейсс.

Дорогие мои, давайте начистоту — пора наводить порядок. Все годы от момента появления технологии лазерной коррекции SMILE в России я активно объясняю, в чем ее преимущества, отличия и как пациенту не ошибиться с выбором. Один из моих коллег сравнил меня с ледоколом, который движется первым, преодолевая сопротивление, чтобы за ним могли идти все остальные.

Помните, как в начале пути технология SMILE встречала яростное сопротивление с профессиональной сцены и в кулуарах? Приходилось цифрами, статистикой, публикацией книги побеждать LASIK, доказывая, что 100%-но фемтосекундная экстракция лентикулы SMILE — это лучший метод.

Шли годы, и те, кто «жевал попкорн», наблюдая баталии между SMILE и Femto LASIK, сами стали осваивать технологию. Компании-конкуренты разрабатывали «дженерики» SMILE и с их появлением началась новая эпоха — время лазеров для лентикулярной экстракции от компаний Schwind и Ziemer. Эти лазеры в погоне за VisuMax 500 приобрели некоторые опции, потенциально полезные. И НЕ-SMILE технологии — CLEAR (от Ziemer) и SmartSight (от Schwind) — вовсю стали рекламироваться как «новейший, усовершенствованный SMILE».

Теперь плохая новость. Сегодня немало клиник, которые пытаются «примазаться к успеху проверенных технологий» и продать CLEAR и SmartSight как «тот же SMILE, но современнее». А страдаете от этого вы — пациенты, которые потом месяцами ждут, когда же, наконец, «просветлеет в глазах» после таких инноваций.

Так в чем же отличия? Давайте разберем, как вас могут обмануть при выборе лазерной коррекции зрения, и что нужно знать, чтобы не попасться на удочку недобросовестного маркетинга.

Фотографии в день первой операции в России SMILE PRO на VISUMAX 800

Я ранее рассказывала вам об этих методах — ФРК, LASIK, SMILE, сравнивала методы лазерной коррекции и возможные побочные эффекты и риски. Тогда еще «дженериков» SMILE и в помине не было.

Изображение выглядит как цитрус, фрукт Автоматически созданное описание — Отличие методов лазерной коррекции

На сегодняшний день кажется, что существует огромный выбор технологий лазерной коррекции. Но по-прежнему все разнообразие укладывается в 3 типа методов:

1 тип — PRK (акроним Photorefractive keratectomy) — когда роговицу «жгут» через эпителий до стромы.

2 тип — LASIK и Femto LASIK (акроним Laser-Assisted in Situ Keratomileusis) — когда эпителий и верхнюю часть стромы срезают (лезвием или фемтолазером) и потом «жгут» лазером.

3 тип — Новый термин c 2023 г. — KLEx — kerato-refractive lenticule extraction — когда эпителий не трогают, вырезают слой в роговице фемтолазером и через маленький вход (или несколько) извлекают. То есть без выпаривания происходит эндоскопическое извлечение среднего слоя роговицы. Он объединяет технологию SMILE от Zeiss (Германия), а также несколько новых методик с похожим принципом действия.

Но, по правде говоря, если пациент мало что понимает в этих методиках, то его запросто могут ввести в заблуждение! Происходит это подменой понятия, приписыванием несуществующих преимуществ методов, замалчиванием недостатков.

Глубина воздействия на роговицу при различных методах лазерной коррекции

SMILE — революция в рефракционной хирургии

Люди любят цифры. Что такое SMILE сегодня?

Более 10 лет клинической практики и 11 миллионов успешных операций по технологии SMILE в мире на конец 2024 года. 2 600 хирургов более чем в 80 странах. Более 1 000 рецензируемых публикаций.

Одобрено FDA c 2016 года. SMILE — аббревиатура от «Small incision lenticule extraction», запатентованная компанией Carl Zeiss, которую невозможно повторить на других машинах.

Звучит круто!

C:\Users\Пользователь\Pictures\смайл оп.jpg — Кадр из телеметрии ReLEx SMILE — внутри глаза примерно за 4,5 млн лазерных импульсов вырезана линза-лентикула, она удаляется через 2,0-миллиметровый разрез на переферии, достигающий поверхности роговицы

Она стала прорывной технологией в офтальмологии! Представляете, 25 секунд без создания лоскута, без выпаривания, без ограничений уже на следующий день после коррекции! Поначалу многие офтальмологи яростно сопротивлялись ей. Почему? Да потому что сами не умели делать коррекцию по этому методу и не имели нужного оборудования.

SMILE требует настоящего мастерства от хирурга. Это вам не PRK, где можно просто нажать на кнопку и ждать испарения лазером. Тут нужны и «золотые руки», и «золотая голова». В Германии даже шутили, что с приходом SMILE рефракционная хирургия снова стала настоящей хирургией, где многое зависит от мастерства врача. Так что неудивительно, что кое-кто предпочитал ругать новую технологию, лишь бы не признавать собственное неумение ее освоить.

И вот, наконец, приборов VisuMax и оперирующих по технологии SMILE хирургов в России прибавилось. Есть те, кто со временем «переобулся»: критиковавшие ранее стали вдруг «экспертами» технологии. И, конечно, прибавилось полярности в отзывах тех, кто прошел через SMILE: каждому пациенту хотелось поделиться впечатлениями, мнительным — особенно.

Но давайте о хорошем. SMILE — это щадящая технология для пациента. Она сохраняет биомеханику роговицы, риск сухого глаза минимальный. Я считаю, нужно прооперировать не менее 1 000 глаз, чтобы набить руку. У меня уже счет идет на +12 000. Это очень большая величина!

Теперь в семействе Zeiss-технологий появился новый лазер — стремительный и точный VISUMAX 800 для 9-секундного SMILE Pro. Роботизированный, оснащен интеллектуальной системой ассистента для хирурга, все так же требующий виртуозности от хирурга!. Подходит для самых мнительных, самых требовательных пациентов.

Видео проведения процедуры коррекции SMILE Pro:

Популяризация SMILE в России: успехи и трудности

Я была одной из первых, кто начал популяризировать SMILE в России. Выступала на конференциях, писала статьи на Хабре. см. Лучшие статьи в нашем блоге.

Первая книга о SMILE на русском языке и третья в мире (первые две — англоязычные) написана мной и издана в 2023 году.

Книга Т.Ю. Шиловой Лазерная коррекция зрения и этот загадочный инновационный метод ReLEx SMILE

Ситуация в России на сегодняшний день такая: на всю страну в рабочем состоянии около 40 приборов VisuMax 500 и менее 10 высокоскоростных VISUMAX 800. У меня в клинике есть обе машины: делаю и 25-секундный и 9-секундный SMILE. Выбираем для пациента самое подходящее.

Кстати, это было невероятно приятно и почетно стать первым обладателем VISUMAX 800 в России и иметь возможность показать свое мастерство и потрясающие возможности машины во время «живой» хирургии на международной конференции по рефракционным технологиям в Москве в октябре этого года.

Не для слабонервных выкладываем видео показательной хирургии

Темная сторона популярности SMILE

Но есть и обратная сторона медали. VISUMAX не оперирует сам. Им управляет хирург, и лентикулу извлекает хирург. И самое обидное, когда хирургия выполняется некачественно, а виноватой оказывается технология. Эта технология хороша только в умелых руках. Неопытный хирург на новом оборудовании как джуниор с доступом к production-среде: инструменты крутые, а результат непредсказуемый. Один неверный deploy может положить всю систему. И еще: на проде можно откат сделать или хотфикс поставить, а со зрением так не получится.

Желание заниматься рефракционной хирургией сейчас появилось у многих, кто раньше о ней и не думал. Уверена, что технология SMILE внесла свою лепту в этот ажиотаж.

Но не стоит забывать, что опыт в рефракционной хирургии тоже формируется годами. Заявляя о богатом опыте операций, но при этом не уточняя, какой именно, пациент рискует попасть в руки того, кто только осваивает лентикулярную хирургию.

Вот как раз на этапе освоения у клиник появляются «специальные предложения», скидки и вечные сезонные акции.

У меня даже бывают парадоксальные случаи. Пациент делает операцию в другом месте, где возникают проблемы, а потом мне говорит: «Но вы же считаете, что эта технология хорошая!». Поэтому я теперь всегда уточняю: «Могу ручаться только за себя и не могу отвечать за каждого хирурга, который взялся за SMILE». Ведь исправлять зрение после неудачной операции как рефакторить легаси-код без документации: долго, дорого и результат не всегда точен.

На сегодняшний день к SMILE уже привыкли. И в мире, и в России эта технология заняла очень прочную, стремительно растущую нишу. Даже самые ярые противники стали понимать: это прогресс в рефракционной хирургии, от которого уже не отмахнешься.

Конкуренты SMILE: подражатели и их уловки

Сейчас, когда SMILE зарекомендовал себя как эффективная, безопасная, комфортная для пациента технология, максимально сохраняющая роговицу, на рынке начали появляться аналоги. Конкуренты стали пытаться создавать нечто похожее. Успех компании Carl Zeiss захотели повторить другие производители.

Мы ожидали появления новых приборов, способных вырезать слой ткани внутри роговицы. Насколько они будут эффективны, покажет только время. Carl Zeiss, будучи крупной компанией и понимая все рыночные риски, предусмотрительно запатентовал ключевые аспекты технологии SMILE. Они защитили форму вырезаемой линзы, параметры лазера и, разумеется, само название SMILE. Так что, по сути, ни одна компания, кроме Zeiss, не может утверждать, что делает именно SMILE. Тем не менее, соблазн примкнуть к его успеху велик.

Итак, к вопросу о НЕ-SMILE технологиях, которые могут быть вам предложены (иногда без вашего ведома) под видом SMILE:

CLEAR от Ziemer (Швейцария) — есть в РФ
SmartSight от Schwind (Германия) — есть в РФ
SILK от Johnson&Johnson (США) — нет пока в РФ
ФЕМТО ВИЗУМ ЛЕНТЕКС от ОптоСистемы (Россия)

Семейство KLEx (kerato-refractive lenticule extraction) объединило эти технологии по лентикулярной эндоскопической экстракции. Но SMILE остается лидером. И это объединение не ставит знак равенства между методами. Напротив, каждый метод должен развиваться самостоятельно и доказывать свою состоятельность.

К сожалению, некоторые клиники вводят пациентов в заблуждение, рекламируя CLEAR и SmartSight как «улучшенный SMILE». Этот факт подтверждает, что SMILE на сегодняшний день — золотой стандарт в лентикулярной хирургии, на имени которого «паразитирует» маркетинг.

С чем же может столкнуться пациент, на котором использовали альтернативные машины для коррекции зрения? Пациент может не получить нужного качества и остроты зрения быстро, восстановление может быть долгим и неполным.

Представьте: человек сделал коррекцию, а на следующий день видит только 5–6 строчек. И ходит так месяцами, пока не «просветлеет».

Скрины с сайтов клиник с рекламой и описанием услуг

Расскажу о них подробнее, чтобы показать разницу.

Технология CLEAR

Технология CLEAR (Cornea Lenticule Extraction for Advanced Refractive-Correction) от швейцарской компании Ziemer на машине LDV Z8 — на европейском рынке с 2020 года, в России — на год позже. Приборов по миру на порядок меньше, чем VisuMax, международных рецензируемых публикаций почти нет. В России Ziemer LDV Z8 много — 60–70 приборов. Вот его-то каждый второй владелец под видом SMILE и «впаривает» пациентам.

Особенности технологии:

Используется лазер другой мощности и энергии, форма лентикулы другая (патент Zeiss не позволяет повторять оригинал);

C:\Users\Пользователь\Desktop\ziemer_clear_low_energy_concept.jpg — Докинг

Роговица «расплющивается» во время операции плоским интерфейсом как брикет, что вызывает ее деформацию. Это, в конечном итоге, влияет на точность резов и, что важно, — на сроки восстановления. Напомню, что при SMILE интерфейс вогнутый, повторяет геометрию роговицы. Именно поэтому после CLEAR типично восстановление неделями или месяцами.

C:\Users\Пользователь\Desktop\1clear.jpg

Хирург видит на экране не реальное изображение операционного поля, а анимацию. Представьте, что вы видите «мультик» об удачно выполненных резах, а реально в интерфейсе пятна непрорезывания, OBL и т. п. Вот так пилот в самолете не полосу посадки видит, а смотрит в экран «анимацию», что все ОК. Очень опасно!
Более длительная фиксация глаза: 40 секунд длятся резы (около минуты в сумме). Это тоже один из самых больших недостатков. Чем дольше глаз «висит» на вакуумном кольце, чем выше этот вакуум — а при CLEAR это максимально высокие параметры повышения давления (более 250 мм рт. ст.!) — тем хуже не только для роговицы, но и для глаза, в целом. Вот помните мы банки на тело ставили? Что-то похожее происходит с роговицей в течение минуты: ткани отекают и долго восстанавливаются. Зато в этом случае хирургу спокойнее: даже при «кривом» захвате риск сброса вакуума низкий. Поэтому именно этот сильный захват продают как преимущество, умалчивая, что это за счет качества зрения пациента, точности и длительности восстановления.
Есть у лазера такая функция, как контроль центрации. Только опять в случае «расплющенной» роговицы это, скорее, минус: сместив по плоскости центр будущего реза, хирург получает проблему в виде комы — аберрации, которую сложно корректировать лазером и совсем нельзя корректировать очками. Представьте, что это зрение, как будто ты надел МКЛ и она у тебя «съехала» в сторону. Так что, это, скорее, бесполезная или даже вредная при неверном использовании функция, с учетом того, что все делается вслепую.
Требует удаления большего объема тканей при равных диоптриях по сравнению со SMILE: не менее +10%, что совсем плохо.
У лазера нет собственного микроскопа и требуется работать под отдельно приобретенным.
Опыт использования мал — всего 3 года. Нет номограмм.
Энергия в импульсе низкая, а плотность импульсов высокая — совокупная плотность энергии в результате больше.
Нет сертификации FDA.
Невозможна коррекция смешанного астигматизма и гиперметропии.
Докоррекция тем же методом не делается.

Преимущества:

Есть у лазера LDV Z8 свойство, которым не обладают лазеры семейства VISUMAX и SmartSight. Этот лазер можно использовать еще и для фемтосекундной хирургии катаракты. Как раз для этого полезен встроенный в него оптический когерентный томограф.

Для рефракционной экстракции эта опция не нужна. Это похоже на миксер и мясорубку в одном флаконе. С коммерческой точки зрения, это прельщает клиники приобретать лазер LDV Z8 Ziemer и использовать его как для рефракции, так и для катаракты.

Только давно известно, что два в одном не может быть одинаково эффективно. В данном случае технология CLEAR для роговицы неконкурентна SMILE по нежности и точности ни в сравнении с VisuMax 500, ни тем более с VISUMAX 800.

Еще один плюс: лазер — компактный и мобильный, его можно перекатить из одной операционной в другую.
И дополнительный плюс: расходник значительно дешевле, чем у Zeiss. Поэтому этот метод можно предлагать как «бюджетную экстракцию» для тех, кто за меньшие деньги готов прооперироваться, непритязателен в плане качества зрения и готов долго ждать восстановления.

Технология SmartSight

Технология SmartSight на приборе ATOS от немецкой компании Schwind. В России SmartSight появился в конце 2022 года.

Вот в чем ее отличия:

Время сканирования порядка 39 секунд, а общее время захвата — 95 секунд. То есть опять проблема длительности фиксации, соответственно, отека тканей и т. п. Если сравнить с 9 секундами SMILE PRO — то это целая вечность!

Состояние роговицы после SMILE Pro и после SmartSight

Вот сравнение захвата и равномерности лазерных профилей – обратите внимание на нежное касание интерфейса при SMILE и широкий красный вал вокруг лимба после присасывания SmartSight.
Нет фронтальной камеры, хотя изображение «реальное» Хирург видит происходящее под углом, ровно так же записывается и видео. Поэтому нет видео операций, записанных с камеры в интернет-пространстве.

C:\Users\Пользователь\Downloads\20241102_230416.jpg — Интерфейс пользователя

Выкраиваемая лентикула не имеет краевого реза, то есть сужается в ноль, как заявляет производитель. Это связано с тем, что нельзя было повторять форму мениска с краем, как у Zeiss. Поэтому периферия лентикулы более толстая (иначе ее не извлечь), и реакция роговицы будет отличаться от SMILE. От хирурга из Южной Кореи слышала о хейзах.

C:\Users\Пользователь\Desktop\xsmartsight-tecnologiya-small.jpg.pagespeed.ic.Dqb6sTNB55.jpeg — Схема экстракции лентикулы

Нет достаточного опыта использования. Срок в 2 года мал для того, чтобы создать номограммы и понять, как управлять регрессом. Нужны длительные исследования по эффективности и безопасности.
Невозможна коррекция смешанного астигматизма и гиперметропии.
Лазер в дизайне старого образца в виде рамы над пациентом, не мобильный.
Нет сертификации FDA.
Докоррекция тем же методом не выполняется.

Есть и плюсы у этого метода:

вогнутый интерфейс, как у Zeiss, то есть роговица не сплющивается ;
есть автоматический контроль циклоторсии и центрации. Насколько можно доверять такому «автопилоту» при посадке-докинге, покажет время, но доктору это облегчает жизнь, потенциально повышает точность коррекции;
расходник дешевле, чем у Zeiss, но дороже, чем у CLEAR;
есть микроскоп, хотя нет щелевого освещения для послеоперационного осмотра;
ткани уходит не больше, чем при SMILE, при высоких минусах заявлено даже чуть меньше на 2–5 %.

Обе технологии пытаются конкурировать со SMILE в версии VisuMax 500. С VISUMAX 800 это нереально! Потенциал, безусловно, имеют. И именно конкуренция подстегивает прогресс.

Благодаря ей и появился SMILE Pro, который поднял технологию на недосягаемую пока высоту.

Поэтому обладатели CLEAR и SmartSight должны пациентам честно говорить: «У нас НЕ-SMILE. У нас ДРУГАЯ технология, ДРУГОЙ ЛАЗЕР. Срок клинических наблюдений — не более 3-х лет. Восстановление будет дольше, точность будет меньше».

А получается вот так. Пришел ко мне на днях пациент и говорит: «Ну вот как так? Мне же ничего об этом не рассказали. Сказали, что будет «улучшенный» SMILE. Иначе я бы не пошел».

Кстати, кто из вас попался на эту удочку? Напишите в комментариях.

SMILE = SMILE Pro?

Если вам говорят, что SMILE на VisuMax 500 и SMILE Pro на VISUMAX 800 — это одно и то же, только время разное — не верьте.

Разница не только в почти 3-кратном ускорении. Об этом обязательно расскажу далее.

Вот таблица сравнения методов

E:\Для ХАБРа\таблица сравнений.png — Таблица сравнений фемтосекундных лазеров

Как работают уловки маркетологов?

Пациент читает о методах лазерной коррекции или узнает от друзей о SMILE. Понимает, что готов сделать SMILE и начинает поиск в интернете.

Видит рекламу «новейшего метода» (как правило, с каким-то «специальным предложением, скидкой» и с добавкой SMILE) и обращается в клинику, в которой нет никакого VISUMAX.

И тут есть вариации:

Будет сказано, что это и есть SMILE, указывая на ATOS или Ziemer LDV Z8, потому что «это одно и то же».
Пациенту сообщают, что он «неподходящий для SMILE», а вот для Femto LASIK (или ФРК) — супер.
Пригласят оперироваться в другую клинику, хотя исходно заявленное оборудование будет указано в клинике, куда он обратился.

Представьте, что скажет пациент, если доктор честно скажет: «Нет, мы делаем SmartSight. Технологии всего 2,5 года, и мы не знаем, какой результат у вас будет. Лет через 10 станет понятно, как она работает». Или скажет «Мы свой VisuMax продали, и SMILE делать не на чем».

В другой статье я давала свои ответы на вопросы, какие последствия могут быть спустя годы после различных операций.

И что же делать?

Подводя итог, хочу сказать, что успешная лазерная коррекция зрения — это не просто наличие современного оборудования. Это сложный комплекс факторов, включающий в себя высококлассный прибор, опытного хирурга и полностью освоенную технологию.

Даже если клиника имеет необходимое оборудование, это не гарантирует качественного результата. Ключевую роль играет компетентность врача в данной конкретной методике. Только когда все элементы этой системы работают слаженно, пациент может рассчитывать на оптимальный результат коррекции зрения. Поэтому при выборе клиники обращайте внимание не только на заявленные технологии, но и на квалификацию врачей и их реальный опыт работы, а для SMILE — особенно.

Frontender`s Spectre

Как вас обманывают в лазерной коррекции зрения: сравнение SMILE с CLEAR и SmartSight